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万博提款需要审核材料 - 国产创新药企扎堆赴港上市 与跨国药企比拼入下半场

2020-01-11 17:25:46 作者:匿名

万博提款需要审核材料 - 国产创新药企扎堆赴港上市 与跨国药企比拼入下半场

万博提款需要审核材料,国产创新药企业扎堆赴港上市 与跨国药企比拼进入下半场

21世纪经济报道 唐唯珂 广州报道

基石药业2月26日在港交所上市,成为继歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物后,第六家尚未盈利的赴港上市生物科技公司。

无独有偶,也是在2月26日,君实生物的首个国产PD-1单抗拓益正式开售,被认为是疗效优异,价格最低的产品,售价为7200元/240mg(支),年治疗费用18.72万元。

同样是2月26日,国家药审中心更新了拟纳入优先审评审批名单,此次共有5个药品拟纳入优先审评审批公示。被纳入优先审评的5款3个品种分别为信达生物的阿达木单抗注射液、北京诺华的曲美替尼片和达拉非尼胶囊。

在审批政策加速和资本市场助力的“双保险”下,国产创新药与跨国药企的Keytruda和Opdivo同台竞争,跑步进入下半场比拼。

资本追捧创新药

深圳一位创新药的投资人士对21世纪经济报道记者说:“从临床一期到临床三期再到得以上市售卖,新药研制所需要的资金支持是巨大,但是在A股市场的上市公司需要企业最近三年的净利润均为正数,且累计金额应大于三千万元;最近三年经营活动产生的现金流量净额应累计大于五千万,或者营业收入累计大于三亿元。这样的上市规定无疑将还在新药研发阶段的生物医药企业拒之门外。所以才会出现业内默认创新药属于纳斯达克这么一说。”

耗时长、投入高、成功率低,这是所有创新药物在研发过程中必须直面的挑战。据IMS统计,2015年全球创新药市场规模接近6000亿元,我国占据市场的不足100亿美元,占比仅略超1%。创新药物研发漫长,又需要源源不断的资金支持,在早期盈利模糊的背景下,投资人信心极易受到影响。

但资本市场仍旧看好国内创新药的前景。去年4月30日,香港交易所新的《上市规则》正式开始执行,允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司赴港上市。但要求拟上市公司预期市值不少于15亿港元,且要符合多项要求,包括从事核心产品研发至少12个月、至少有一项核心产品已经通过概念阶段进入第二期或第三期临床试验等。

今年以来科创板受关注度不断升温。2月27日,上海证券交易所理事长黄红元表示,科创板没有首批名单,交易所做了很多摸底了解工作,科创板企业上市数量适当,从准备来看也是有快有慢,不会出现大批量的集中申报,北京、长三角、珠三角、武汉、成都、西安等储备企业较多,生物医药等领域占比大。

广东医谷执行总裁、CEO谢嘉生在接受21世纪经济报道记者采访时说:“现阶段生物医药板块尽管之前‘黑天鹅事件’频出,但投资热情仍不减。无论是港股,还是即将到来的科创板,都给企业提供了良好的融资渠道。好的项目还是有很多人在追捧,不缺钱,可能会有更多的钱融进来。如果反馈很慢,可能是因为项目的质量没有达到投资人的要求。只要是好的企业,无论是在哪里上市都不重要,因为上市只是企业发展的一个阶段而已,关键是以后的发展。”

而去年港股IPO“井喷”导致市场出现“过热”压力。

资金面承压、资金过于集中于明星新股以及估值过分炒高等因素,促使了一波包括创新药在内的接连“破发潮”。歌礼、百济神州等都经历了走低的态势。港股市场面临的最大的问题是,融资是否有可持续性。

诺思兰德副总经理聂李亚也对21世纪经济报道记者表示:“赴港上市,也存在一些局限性。如已在香港上市的企业,两极分化的现象也比较突出,一方面,好的企业,受到追捧的并不少,但差的、几乎没有成交量的企业也很多。不像在A股市场,一旦上市,并不缺乏成交活跃度。”

  竞争升级

放眼全球,整个2018年,围绕诸如卵巢癌和肺癌等大瘤种的探索并不顺畅。

除了备受关注的辉瑞和默克联合研发的的Bavencio(Avelumab)多项临床试验宣告失败,其它药企的PD-L1抗体产品也未能幸免,临床试验失败的消息接踵而来。

去年11月16日,阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi一线治疗IV期非小细胞肺癌的III期临床研究MYSTIC未能显著延长OS。11月22日,罗氏因疗效数据不强,从美国、欧盟撤回了PD-L1免疫疗法Tecentriq联合Avastin一线治疗晚期肾细胞(RCC)的监管申请。

据Nature Reviews Drug Discovery发表的论文统计,2017年9月-2018年9月期间,有748项新开临床试验推进,处在活跃状态的临床试验共计2250项,其中1716项临床试验的治疗方案为PD-(L)1抗体药物与其他癌症疗法相联合。

在PD-(L)1抗体药物单药治疗或联合治疗临床试验中,研究前五位的癌症分别是肺癌(254项临床试验)、黑色素瘤(139项临床试验)、乳腺癌(106项临床试验)、淋巴瘤(99项临床试验)和头颈部癌(72项临床试验)。

这种严峻的局面,也令众多药企不得不面对日渐激烈的临床适应症竞争癌症领域存在巨大的未被满足需求,治疗产品竞争依然不够充分,然而,留下的市场机会也是如同创新药的内核一样充满各种挑战,无论是对国内还是国际药企来说,研发高风险和争夺产品落地的压力都存在。

根据公开资料,截至目前,基石药业共有14种专注于肿瘤的候选药物,分别处于临床前至临床后期的不同阶段,暂时还未有产品上市。在14种药物中,包括有4种引进药物的临床研究,和10种由基石药业自研的药物管线。

财通证券研报指出,基石 PD-L1 抗体目前已经开展了 2 项 2 期临床与 2 项 3 期临床, rr-CHL/rr-NKTL 预计在 2020 年上半年进行新药申请。

目前国产进展最快的PD-1/L1 是君实、信达、恒瑞、百济,其均以小适应症2期临床数据有条件先获批上市,肺癌、肝癌、胃癌等大适应症还在临床进展中。

而基石药业 PD-L1 在大适应症领域并不是落后很多,而且最终很有可能一起进入国家医保谈判。在肺癌、肝癌等适应症,通过与外部合作的全球首创新药联用,基石药业 PD-L1 在争夺市场份额时或更具竞争力。

不过,虽然产品管线极为丰富,但是巨大的研发成本和激烈的市场竞争也是基石药业面临的问题。

此前的招股书披露,目前公司产品还未获准进行商业销售,尚未从产品销售产生任何收入。公司2016年、2017年的亏损金额分别为2.53亿元、3.43亿元,去年全年的亏损预计将激增至18亿元,同比飙升约4.25倍。同期研发开支则大幅增加,由2017年全年的2.13亿元增至去年前三季度的6.99亿元。

此外,招股书中还表示,预期在至少未来几年会产生重大开支及经营亏损,因为后续支出只增不减,包括临床前研究及开发活动、在研药物的临床开发并寻求监管批准、管线产品商业化、增聘人员等,都需要大额的花费。(编辑:周开平)

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